Рынок нейромодуляции в России: производители, регистрационные удостоверения, доказательная база
Производители имплантируемых нейростимуляторов с действующими РЗН в России
Спин-офф лаборатории нейромодуляции Университета Цинхуа. VNS-система зарегистрирована в России в 2024 г. Широкое портфолио (DBS, SCS, SNM) пока не зарегистрировано в РФ.
Западные производители (Medtronic, Abbott, Boston Scientific, LivaNova) ограничили деятельность в России. Ранее выданные регистрационные удостоверения остаются действительными, но поставки и сервис ограничены. На этом фоне активно выходят китайские (Rishena, PINS) производители.
Действующие РЗН/ФСЗ для имплантируемых нейростимуляторов — по дате, сначала новые
| Дата | РЗН / ФСЗ | Производитель | Изделие | Терапия | Срок |
|---|---|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | РЗН 2024/24388 | Rishena Medical | Электрод SCL для SCS301B | SCS | Бессрочно |
| 28.12.2024 | РЗН 2024/24383 | Rishena Medical | Стимулятор SCS301B | SCS | Бессрочно |
| 19.08.2024 | РЗН 2024/23411 | Rishena Medical | Стимулятор VNS201B | VNS | Бессрочно |
| 04.04.2024 | РЗН 2024/22363 | Medtronic | Vanta + AdaptiveStim | SCS | Бессрочно |
| 2024 | РЗН 2024/22312 | PINS Medical | VNS-система (стандартная/малая) | VNS | Бессрочно |
| 02.06.2023 | РЗН 2023/20315 | LivaNova | AspireSR (модель 106) | VNS | Бессрочно |
| 30.12.2022 | РЗН 2022/19322 | LivaNova | Электрод PerenniaFLEX | VNS | Бессрочно |
| 09.11.2022 | РЗН 2022/18774 | Medtronic | Percept PC BrainSense | DBS | Бессрочно |
| 20.02.2021 | РЗН 2021/13509 | Medtronic | Intellis + AdaptiveStim | SCS | Бессрочно |
| 2020 | РЗН 2020/13055 | Boston Scientific | Vercise Gevia | DBS | Бессрочно |
| 2020 | РЗН 2020/13025 | Boston Scientific | Precision Montage MRI | SCS | Бессрочно |
| 17.10.2018 | РЗН 2018/7706 | Abbott | Proclaim 5 Elite / 7 Elite | SCS | Бессрочно |
| 2018 | РЗН 2018/7234 | Boston Scientific | Vercise PC | DBS | Бессрочно |
| 19.02.2018 | РЗН 2018/6846 | Medtronic | InterStim II | SNS | Бессрочно |
| 22.01.2018 | РЗН 2018/6703 | Abbott | Infinity 5 / Infinity 7 DBS | DBS | Бессрочно |
| 2015 | РЗН 2015/3211 | Boston Scientific | Precision / Precision Spectra | SCS | Бессрочно |
| 2012 | ФСЗ 2012/12663 | Abbott (St. Jude) | SCS-система St. Jude Medical | SCS | Бессрочно |
| 06.12.2011 | ФСЗ 2011/11152 | Medtronic | Activa PC / Activa RC / Kinetra | DBS | Бессрочно |
| 06.12.2011 | ФСЗ 2011/11151 | Medtronic | RestoreUltra / RestoreSensor | SCS | Бессрочно |
| 06.11.2009 | ФСЗ 2009/05413 | LivaNova | VNS Therapy System (ИГИ 103/104) | VNS | Бессрочно |
Все удостоверения бессрочные. Для юридически значимой проверки: elk.roszdravnadzor.gov.ru
Ключевые результаты исследований
Метаанализ 5 исследований: превосходство BurstDR над тонической стимуляцией при хронической боли в пояснице. Первая SCS-терапия с доказательствами уровня 1A.
Karri et al., 2020 — Pain Medicine (PubMed)4 рандомизированных контролируемых исследования. Облегчение боли в течение минут, эффект сохраняется до 2 лет.
Two-Year Outcomes FAST-SCS, 2024 — J Clin Med (PMC)Differential Target Multiplexed SCS: 84% ответа на боль в спине через 12 месяцев.
Fishman et al., 2021 — Pain Practice (PubMed)Исследование ACCURATE: DRG-стимуляция — 81,2% ответчиков vs 55,7% при SCS при КРБС и фокальной боли.
Deer et al., 2017 — Pain (PubMed)58 пациентов, 8 центров в России. Через 2 года: 76% — снижение тяжёлых приступов ≥50%; 19% — свобода от приступов.
VNS in pediatric DRE in Russia, 2023 — Brain and Behavior (PubMed)Более 150 000 имплантаций с 1987 г. Адаптивная DBS (Medtronic Percept PC) — первый closed-loop, CE Mark 2020.
Closed-Loop aDBS in PD, 2023 — J Parkinson's Disease (PMC)Ведущие клиники, выполняющие имплантацию
Москва — ведущий федеральный центр. DBS, SCS.
Санкт-Петербург — DBS, SCS, VNS.
Санкт-Петербург — опыт VNS-терапии у детей.
Федеральный центр нейрохирургии. DBS, SCS.
Федеральный центр нейрохирургии. DBS, SCS, VNS.
Московская область — SCS, DBS.
Около 25 центров в России выполняют имплантацию VNS, более 40 — осуществляют программирование устройств VNS Therapy.
Ассоциации и организации в области нейромодуляции и нейрохирургии
Подразделение АИЛБ, основано 22 сентября 2018 года. Президент: Исагулян Эмиль. Объединяет специалистов по нейромодуляции по всей России. Российское отделение INS.
Профессиональное сообщество врачей, работающих с хронической болью: анестезиологи, неврологи, нейрохирурги, травматологи. Учебный центр с курсами повышения квалификации.
Более 20 лет деятельности, около 1000 ведущих специалистов. Основная профессиональная организация нейрохирургов Российской Федерации.
Ведущее профессиональное объединение по проблеме боли в России. Член IASP (Международная ассоциация по изучению боли) и EFIC (Европейская федерация). Образовательные школы, конгрессы.
Межрегиональная общественная организация. Зарегистрировано в 2019 году, Москва. Конгрессы проводятся на базе НМИЦ нейрохирургии им. Бурденко.
Международная некоммерческая организация, основана в 1989 году. Объединяет клиницистов, учёных и инженеров. Издаёт журнал «Neuromodulation: Technology at the Neural Interface». Российское отделение — НОН.
Если вы производитель или дистрибьютор нейромодуляционного оборудования и хотите добавить или обновить информацию о ваших продуктах — свяжитесь с нами.
Написать на info@neuromod.ru